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Allgemeinmedizin: Positiver Zulassungsbescheid für Omalizumab

Veröffentlicht am Montag 17 Oktober 2005 09:09:01 von rschilke
medizin.gifEndgültige Zulassung für Europa wird noch im Oktober 2005 erwartet: Zum ersten Mal seit rund zehn Jahren kann eine völlig neuartige Therapiemöglichkeit auf dem Gebiet des Asthmas die Behandlung entscheidend verändern: Mit dem Anti-IgE-Antikörper Omalizumab gibt es nun auch eine effektive Behandlungsoption für Patienten mit schwerem allergischem Asthma, die trotz intensiver inhalativer Therapie noch Beschwerden aufweisen. In einem umfangreichen klinischen Studienprogramm an mehreren Tausend Patienten konnte die Effektivität und Sicherheit des humanisierten monoklonalen Antikörpers, der über einen völlig neuartigen Wirkmechanismus verfügt, belegt werden. Dieses Medikament greift so frühzeitig in die Allergiekaskade ein, dass die Zahl der Exazerbationen, Notfallbehandlungen und Klinikeinweisungen mit Hilfe der Therapie signifikant und klinisch relevant verringert werden konnte. Dadurch stieg die Lebensqualität der Patienten deutlich an. Professor Ulrich Wahn, Berlin, ist überzeugt: „Dies ist der Beginn einer neuen Ära in der Therapie des IgE-vermittelten Asthmas.“
Dualer Wirkmechanismus von Omalizumab Entscheidend für die Entwicklung von Omalizumab waren die pathophysiologischen Erkenntnisse, dass Immunglobulin E (IgE) eine Schlüsselrolle bei allergisch ausgelösten Atemwegserkrankungen spielt. Bei rund 80 bis 85% der weltweit über 300 Millionen Asthmatiker werden die Beschwerden durch Allergene ausgelöst und diese Patienten weisen zudem erhöhte IgE-Spiegel auf. Der Anti-IgE-Antikörper Omalizumab verfügt über einen völlig neuartigen Wirkmechanismus, bei dem das Medikament frei im Blut zirkulierendes IgE bindet. Dadurch bricht die allergische Kettenreaktion schon kurz nach dem Start ab. Darüber hinaus senkt Omalizumab die Anzahl von IgE-Rezeptoren auf Effektorzellen wie Mastzellen und Basophilen. Die Folge: Das IgE-Bindungsvermögen dieser Zellen nimmt ab und Mediatoren der Entzündung wie Histamine, Zytokine und Leukotriene können nicht mehr ausgeschüttet werden. Das führt zu einem sowohl antiallergischen als auch antientzündlichen Effekt (dualer Wirkmechanismus). Bisherige Standardtherapie oft unzureichend Wahn führt aus, dass ein deutlicher Bedarf für eine neue Therapieoption besteht. Bei vielen Betroffenen können die Beschwerden selbst durch die hochdosierte Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden plus langwirksamen Beta-2-Mimetika nicht ausreichend kontrolliert werden. Laut „GINA“ (Global Initiative for Asthma), einer Richtlinie der weltweit führenden Lungenspezialisten, weisen durchschnittlich 18% aller Betroffenen schweres persistierendes Asthma auf (1). Die bisher unzureichende Kontrolle schwerer Asthmatiker wird nicht nur aus der erhöhten Asthmaletalität und den häufigeren Klinikeinweisungen in dieser Gruppe ersichtlich, sondern auch durch die ernormen Kosten, die bei der Behandlung entstehen. Laut Wahn verursachen schlecht eingestellte schwere Asthmatiker dreimal mehr Kosten als Patienten, deren Beschwerden unter Kontrolle sind: „Vor diesem Hintergrund wird ersichtlich, dass Ärzte und Patienten auf eine neue Therapieoption gewartet haben, die diese Situation verbessern kann“. 50% weniger Exazerbationen bedeutet mehr Lebensqualität Diese bisher unbefriedigende Situation kann sich nun entscheidend ändern, da mit Omalizumab eine Therapieoption verfügbar ist, die eine wirksame Behandlungsoption für solche – bisher als unzureichend therapiert geltenden – Patienten bietet. Wie stark Patienten mit einem schweren allergischen Asthma von der zusätzlichen Behandlung profitieren können, verdeutlichen die Ergebnisse der INNOVATE-Studie (Investigation of Omalizumab in severe Asthma Treatment) (2). Teilgenommen haben 419 Patienten mit schwerem allergischem Asthma bronchiale, die trotz maximaler verfügbarer Behandlung eine eingeschränkte Lungenfunktion und häufige Exazerbationen aufwiesen. Verglichen mit Placebo plus Standardtherapie lag bei einer Behandlung mit Omalizumab zusätzlich zur Standardtherapie die Rate klinisch relevanter Exazerbationen, die eine Notaufnahme nötig machten, im Studienzeitraum um signifikante 26% niedriger (p=0,042). Schwere Exazerbationen traten in der Omalizumab-Gruppe sogar nur halb so häufig auf (p= 0,002). Zudem besserte sich die Lebensqualität der Betroffenen signifikant. Eine Metaanalyse aus sieben Studien untermauert diese Resultate (3). Insgesamt ließ sich durch den Antikörper gegen IgE die Asthmaexazerbationsrate um 38%, die Anzahl der notfallmäßigen Behandlungen um 47% und die Rate an Krankenhauseinweisungen um 51% verringern. Professor Michael Pfeifer, Regensburg, verweist darauf, dass die signifikanten Besserungen für alle Patienten unabhängig galten. „Die Therapie mit Omalizumab erwies sich zudem in den Studien als sicher und verträglich“, so Pfeifer weiter. Insgesamt war die Rate an unerwünschten Wirkungen ähnlich wie die von Placebo. Teilnahme an einem aktiven Leben durch verbesserte Therapie möglich Welchen Einfluss die neue Therapie mit Omalizumab auf das Leben der Patienten hat, erläutert Dr. Johannes Schulz, Frankfurt, anhand Erfahrungen aus der täglichen Praxis. Die Behandlung mit dem Anti-IgE-Antikörper erlaubt es, dass Patienten mit einem schweren allergischen Asthma und bisher unzureichender Kontrolle endlich an normalen Alltagsaktivitäten teilnehmen können, ohne ständig durch ihre Erkrankung eingeschränkt zu sein. Die subkutane Behandlung lässt sich einfach verabreichen. Dazu wird die Dosis maßgeschneidert anhand des Serum-IgE-Spiegels und des Körpergewichts der Patienten berechnet. Omalizumab – Positiver Zulassungsbescheid für Patienten ab 12 Jahren Die überzeugenden Resultate durch die Behandlung mit Omalizumab haben zur positiven Zulassungsempfehlung durch die Kommission der europäischen Behörden (CHMP) geführt, die am 27. Juli 2005 erteilt wurde. Mit der endgültigen europäischen Zulassung wird noch im Oktober 2005 gerechnet. Damit wird Omalizumab voraussichtlich ab Ende Oktober auch in Deutschland für Patienten ab zwölf Jahren zur Verfügung stehen. Xolair® ist als Zusatztherapie zur besseren Kontrolle der Asthmasymptome bei Patienten mit schwerem, persistierendem allergischem Asthma indiziert, die trotz täglicher Verabreichung hoher Dosen inhalativer Kortikosteroide und eines lang wirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten weiterhin Asthma-Beschwerden haben und folgende Merkmale aufweisen: · positiver Hauttest oder In-vitro-Reaktion auf ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen · eingeschränkte Lungenfunktion (FEV1 < 80%) · häufige Symptome während des Tages oder häufiges Erwachen in der Nacht sowie mehrere dokumentierte schwere Asthma-Exazerbationen Mehr über Xolair® Xolair® ist gegenwärtig in neun Ländern zugelassen. In den USA erteilte die FDA die Zulassung im Juni 2003. Bis zum 30. Juni 2005 war das Medikament weltweit mehr als 45 000 Patienten verschrieben worden. Zudem ist Xolair® in Australien, Brasilien, Kanada, der Dominikanischen Republik, Guatemala, Israel, Neuseeland und Venezuela zugelassen. Xolair® wurde im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung zwischen der Novartis Pharma AG, Genentech Inc. und Tanox Inc. entwickelt. Referenzen: (1) Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma management and prevention. 2004; NIH Publication No 02-3659 (updated 2004). (2) Humbert M, Beasley R, Ayres J, et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy 2005;60:309–316. (3) Bousquet J, Cabrera P, Berkman N, et al. The effect of treatment with omalizumab, an anti-IgE antibody, on asthma exacerbations and emergency medical visits in patients with severe persistent asthma. Allergy 2005;60:302–308. Über die Novartis Allergie- und Atemwegskompetenz (NAAK) Alle Produkte und Leistungen der Novartis Pharma aus dem Bereich „Allergologie und Pneumologie“ werden in der Novartis Allergie- und Atemwegskompetenz (NAAK) zusammengefasst. Das derzeitige Produktportfolio umfasst moderne Therapieoptionen wie das Asthma/COPD-Präparat Foradil® im neuen Certihaler™, die spezifische Immuntherapie mit Depigoid® sowie Elidel® zur Behandlung der Neurodermitis. Mit der Markteinführung von Xolair® zur innovativen Antikörperbehandlung von schwerem allergischem Asthma im Herbst 2005 wird das Therapieangebot weiter ausgebaut. Darüber hinaus stellt sich das Unternehmen aber auch seiner weitergehenden Verantwortung: Fachkreise werden durch gezielte Fortbildungsangebote und therapiebegleitende Maßnahmen unterstützt, Patienten und Angehörige mit umfangreichen Informationen und Hilfen ausgestattet. Ziel ist die Bereitstellung ganzheitlicher Behandlungskonzepte für pneumologische und allergologische Indikationen, bei denen Arzt und Patient eine aktive Rolle einnehmen. Über Novartis Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2004 erzielte der Konzern einen Umsatz von USD 28,2 Milliarden und einen Reingewinn auf Pro-forma-Basis von USD 5,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 4,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 81.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.

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